2019年汕尾执业药师考试：法规考点口诀速记（2）
2019-01-15 09:24 汕尾人事考试网 来源：汕尾卫生人才网
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药品生产管理
1.批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;
固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)
2.生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。
3.质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。
药品注册管理
1.药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;
仿制药申请：已有标准的药品;
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容;
再注册申请：批准证明文件有效期满。
2.四期临床试验:
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学;
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性;
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。
3.药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装
不良反应报告和监测
1.进口新药监测5年报所有，每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。
2.职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。
3.生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。
4.严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长
处方与非处方药管理
1.内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)
2.书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。
3.保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。
4.颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。
5.效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长
6.限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。
7.麻精处方用量：
门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七;
门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五;
住院患者麻精一，皆为一;
门诊住院患者，精二不超七。
8.四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。
9.处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。
10.执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。
11.非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”
12.处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。
13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。
基本药物管理
1.不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。
2.调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。
执业药师管理
1.报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。
2.申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。
3.注销注册情形：
无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。
4.执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。
疫苗管理
1.一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。
2.二类疫苗自费自愿受种。
3.疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。
毒药管理
动态针分割线
处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。
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（编辑：汕尾华图）
